Bayer impulsa el despegue de Viralgen

Acaban de cumplirse apenas cinco años de la integración de Viralgen en el ecosistema de Bayer, el tiempo transcurrido desde que la multinacional farmacéutica adquiriera AskBio, propietaria de la firma vasca. Pero en este escaso lustro se ha constatado la importancia de la operación para el devenir de la compañía implantada en el Parque Tecnológico de Euskadi en Gipuzkoa.

La compra ha permitido a Bayer ampliar de un modo considerable su base de innovación en terapia celular y genética y, al mismo tiempo, impulsar el desarrollo de Viralgen, que se ha beneficiado de esta relación simbiótica para consolidarse como referente internacional en terapias génicas para tratar diversas enfermedades raras, ultrarraras y patologías más comunes gracias a su experiencia y a las inversiones industriales y tecnológicas desplegadas por su propietaria en los últimos ejercicios.

Viralgen fue fundada en 2017 en San Sebastián como una ‘joint venture’ entre la biotecnológica estadounidense Asklepios BioPharmaceutica (AskBio) y el fondo de inversión español Columbus Venture Partners con el objetivo de crear un centro especializado en la producción de vectores virales adenoasociados (AAV),  un componente clave en las estrategias de desarrollo de terapias génicas. Para ello, adoptó la plataforma patentada Pro10™️ como base de sus procesos de producción. Apenas un año después, la firma guipuzcoana inició la producción para fases preclínicas y clínicas tempranas en cuatro salas de fabricación con biorreactores de 250 y 500 litros independientes, una actividad que se vería refrendada en 2019 tras la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP por sus siglas en inglés) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este sello le abrió las puertas a la fabricación de vectores AAV de calidad para uso clínico y afianzó su posicionamiento en este campo de la salud. Ello, unido a su potencial de crecimiento, resultó determinante para que Bayer abordara, en octubre de 2020, la adquisición de su matriz, AskBio. Con esta operación, la multinacional especializada en los ámbitos de la salud y la alimentación integró a la compañía vasca en su estrategia de ‘Cell and Gene Therapy’, pero permitiéndola operar como una entidad independiente dentro del grupo, así como mantener su centro de operaciones en Euskadi.

Una apuesta millonaria

Desde su llegada, Bayer ha apostado fuerte por el desarrollo de Viralgen, como demuestran tanto el desembolso efectuado para hacerse con la propiedad de su dueña AskBio, alrededor de 3.500 millones de dólares, como las millonarias inversiones industriales llevadas a cabo para incrementar las capacidades de la propia firma guipuzcoana en sus instalaciones donostiarras. Fruto de ello, Viralgen ha experimentado un crecimiento exponencial que le ha permitido incrementar su equipo de apenas una decena de personas a más de 400 (el 20% doctores PhD) y acometer la puesta en marcha de nuevas instalaciones productivas con las que proceder al escalado comercial de sus productos.

Desde el punto de vista fabril y tecnológico, la primera gran inversión de la mano de Bayer se concretó en la expansión dentro de Miramón a través de un nuevo complejo tecnológico. Inaugurado en 2021, ha permitido a la compañía quintuplicar su capacidad y pasar así de realizar exclusivamente producción preclínica y clínica a abordar la fabricación a gran escala para uso comercial, tras la obtención de la correspondiente certificación cGMP para la instalación. La nueva planta, en la que ha desembolsado un total de 120 millones de euros, dispone de tres módulos construidos sobre un solar de 14.000 m2 en los que alberga tres salas de producción independientes de última generación adicionales para la fabricación simultánea de tres productos diferentes, así como laboratorios de desarrollo y control de calidad integrados. La ampliación permitió incorporar biorreactores de hasta 2.000 litros en cada sala y sistemas de purificación avanzados para la producción de lotes comerciales.

La segunda gran inversión industrial en Viralgen acometida por Bayer fue su nuevo laboratorio MSAT (Manufactura, Ciencia y Tecnología, por sus siglas en inglés). Puesto en marcha a mediados de 2024, combina actividades de desarrollo clínico con la producción comercial acelerando, de este modo, los avances y la administración de tratamientos para enfermedades genéticas. Con unas instalaciones de vanguardia, un equipo altamente cualificado y un enfoque innovador para integrar la tecnología digital en todos los aspectos de su funcionamiento, el laboratorio MSAT garantiza la captura, el análisis y la visualización eficientes de información crítica en tiempo real. Además, esta digitalización permite mejorar la integridad y la trazabilidad de los datos  y también facilita la colaboración interdisciplinaria y la toma de decisiones informada.

El ciclo completo

Todas estas inversiones posibilitan a Viralgen ofrecer desde Euskadi unos servicios integrales de fabricación de vectores AAV para compañías farmacéuticas y biotecnológicas que abarcan desde la producción preclínica, clínica y comercial, pasando por el desarrollo de procesos bajo la plataforma Pro10™️, el escalado industrial y la validación, la liberación y control de calidad conforme a normativa EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos) y el soporte MSAT para transferencia de procesos y optimización. Asimismo, sus instalaciones clínicas están optimizadas para maximizar la eficiencia de su plataforma de fabricación de suspensiones basada en Pro10™️, que aumenta la escalabilidad, el rendimiento y la precisión de las terapias con AAVs.

Además de combinar excelencia tecnológica y capacidad industrial, Viralgen también aborda la transformación de la ciencia en medicina mediante la colaboración con empresas biotecnológicas y farmacéuticas, con instituciones académicas y con fundaciones que desarrollan terapias génicas tanto para enfermedades raras como para patologías más comunes, como pueden ser el Parkinson, la insuficiencia cardiaca congestiva o la atrofia multisistémica.