Mikrobiomik, biofarmacéutica especializada en el desarrollo de medicamentos basados en el microbioma humano, comenzará a distribuir en el segundo semestre de este año su pionera terapia biológica para el tratamiento de la infección por ‘Clostridioides difficile’. El salto llega después de haberse convertido en el primer establecimiento autorizado en España para la preparación y el procesamiento de microbiota fecal con esta indicación terapéutica conforme a los requisitos establecidos por el nuevo Reglamento Europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO).

Tras la salida al mercado de su terapia Eutegra (MBK-01) en la segunda parte de este 2026, la idea de la compañía es poder distribuirla a un buen número de hospitales españoles a lo largo de 2027. De hecho, ya ha iniciado las conversaciones con las comunidades autónomas. Las necesidades de producción para este ejercicio y el siguiente estarían aseguradas con la capacidad de su planta de escala piloto ubicada en el BIC Bizkaia del Parque Tecnológico, según explica a Empresa XXI la doctora Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik.

No obstante, en paralelo, los responsables de la compañía están trabajando en el diseño de unas nuevas instalaciones en las que acometer su escalado industrial con el fin de incrementar capacidades, abordar nuevos mercados y llevar a cabo otros ensayos clínicos. El objetivo es, tal y como precisa Del Río, poder arrancar con las obras de la nueva planta, que se ubicará en Euskadi, a finales de este año, de forma que pudiera estar completamente operativa en 2028. Para conseguirlo, Mikrobiomik está terminando de definir una ronda de financiación, que lanzará en breve, con la que espera obtener los recursos necesarios para abordar el proyecto a lo largo del presente ejercicio.

El hecho de convertirse en la primera compañía europea en conseguir una autorización bajo el nuevo Reglamento SoHO debería suponer una ventaja para la firma vasca a la hora de abordar el desarrollo de otras terapias innovadoras basadas en microbiota. En este sentido, su directora ejecutiva indica que, actualmente, Mikrobiomik lleva a cabo ensayos clínicos en otras dos indicaciones. Por un lado, se encuentra en una Fase II para testar la validez de su producto en procesos de diverticulitis recurrente en colaboración con el hospital Ramón y Cajal de Madrid. Y, por otro, trabaja en un proyecto en Fase III con el Clinic de Barcelona y con cerca de otra decena de hospitales nacionales para aplicarlo a procesos de cirrosis hepática descompensada.

Mirada al exterior

Los planes de Mikrobiomik también pasan por abordar un proceso de internacionalización de su terapia como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la infección por ‘Clostridioides difficile’, aunque sería siempre después de la puesta en marcha de la planta para la producción a escala industrial de Eutegra, un tratamiento que se presenta en cápsulas orales con microbiota intestinal purificada y formulación gastrorresistente, lo que facilita una administración estandarizada y cómoda en comparación con los trasplantes fecales tradicionales.